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ISO 9001 규격 내용

1. ISO 9001 제정 배경 및 경위

제2차 세계대전 후 미군의 조달부서는 군수품의 불량을 줄이기 위하여 제품에 대한 기술적 조달 요구사양에 덧붙여 제품의 생산시스템에 대한 관리요구사항을 미군규격(MIL Q 9858)으로 제정하고 이 규격을 근거로 한 공급자에 대한 품질경영시스템 심사가 미군의 조달제도에 추가되면서 구방품질관리제도를 실시하였다. 이후 NATO(A.Q.A.P) 규격을 거쳐 군수품, 항공, 원자력 등의 산업으로 적용 영역이 확대되어 갔다. 그 후 품질시스템에 대한 각 국가별 요구사항이 서로 다름으로 인해 발생할 수 있는 무역상의 기술장벽을 제거하고 상호인정을 촉진하기 위해 국제적으로 인정될 수 있는 공통된 품질경영시스템 규격 개발의 필요성이 제기되었다. 이에 따라 ISO에서는 1987년 미국의 국가규격(ANSI/ASQC Z 1.15)과 영국의 국가규격(BS 5750) 및 캐나다의 CSA Z 299를 근거로 하여 ISO 9000 시리즈 규격을 개발하게 되었다. 이 규격은 영국의 BS 5750을 기본으로 하여 유럽과 미국의 개념과 습관의 영향을 크게 받고 있다. 따라서 계약주의, 매뉴얼작성, 검증중시, 시스템지향 등의 특징을 갖는다.

1994년에 ISO 9001:1987규격에 대한 소폭의 개정작업이 이루어졌다. 다만 이 개정은 제품의 품질이라는 종래의 개념으로부터 탈피하지 못하고 있다. 또한 종래의 ‘제품’의 개념이 제조업자가 만드는 제조품이라고 생각되었기 때문에 제조업 중심의 규격이라는 한정된 범위였다. 2000년에는 제품의 정의를 서비스업 등에도 적합할 수 있도록 넓은 의미로 확대하여 개정되었다. 또한 TQM(종합적 품질관리) 가운데 PDCA사이클(Plan, Do, Check, Act) 요소를 도입하여 조직 활동의 축으로 삼았다. 2000년 개정판에서는 종래의 품질시스템이 ‘품질경영시스템’으로 바뀌었고 경영의 중요성이 강조되었다.

2000년 판 이후에서는 제목에서 ‘품질경영시스템-요구사항’으로 크게 변화하였다. 조직(기업 등)이 고객의 요구에 대응하기 위해서는 요구에 관한 정보를 입력하고, 제품과 서비스에 반영하여 출력해야 한다. 이 입력을 출력으로 변환하는 것을 ‘프로세스’라고 한다. 끊임없이 변화하는 고객요구에 대응하기 위하여 프로세스를 지속적으로 개선해나가는 것을 품질경영시스템이라고 말한다. 품질경영시스템 요구사항인 ISO 9001규격은 어떠한 업종, 조직에도 대응할 수 있도록 범용적인 표현으로 기술되어 있다.

2. 인증제도의 필요성

구매자는 자신이 구매하고자 하는 제품이나 서비스가 자신의 요구사항을 만족시키기를 바라고 있다. 따라서 구매자가 기업인 경우는 구매에 앞서 사양서 등에 자신의 요구사항을 공급자에게 제시하는 것이 일반적이다. 공급자는 이러한 요구사항을 만족시키는 제품이나 서비스를 제공하기 위하여 기업활동을 하고 있지만, 구매자로서는 자신의 요구가 생산품이나 서비스에 정확히 반영되도록 생산관리 조직이 짜여져 있고 생산 활동이 이루어지도록 되어 있는지, 예컨대 생산 도중에 확인할 수 없는 사항이 발생치 않도록 적절히 보장되고 있는지, 혹은 납품 후의 고장이나 문제를 일으키지 않도록 보장되어 있는지 등 염려되는 사항이 많게 마련이다. 따라서 구매자는 통상 이를 방지하기 위하여 공급자에 대하여 품질경영의 실시나 품질보증 활동을 요구하게 된다. 그러나 공급자로서는 거래하는 구매자가 다수인 경우가 대부분이므로 각 구매자가 상이한 품질경영 시스템이나 품질보증 활동을 요구하게 되면 일일이 이에 대응하는 것이 쉽지 않을 것이다. 따라서 제3자인 품질경영시스템 인증기관이 구매자를 대신하여 국제적 통용기준이며 공통의 척도인 ISO 9000 시리즈 규격에 따라 공급자의 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 심사하여 인증해 주게 되면, 공급자로서는 중복심사로 인한 업무의 복잡성을 피하고 시간이나 경비절약의 효과를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 구매자에게도 객관적인 신뢰감을 주는 등 많은 이점이 돌아가게 되는 것이다.

3. 인증제도의 운영체계

품질경영시스템 인증제도는 위에서 언급한 바와 같이 인증결과에 대한 신뢰성을 제공하기 위하여 관련 이해관계자의 참여로 개발한 국제규격 또는 기준에 근거하여 운영된다. 인증활동의 주체인 인정기관과 인증기관은 국제표준화기구(ISO)의 적합성평가위원회(CASCO)에서 개발한 표준인 ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17021 및 IAF(국제인정기관협력기구)에서 제정한 지침에 따라 운영되며, 인증대상인 조직은 품질경영시스템 요구사항인 ISO 9001에 따라 품질경영시스템을 구축 및 이행한다. 인정기관으로부터 ISO/IEC 17021 및 IAF 지침에 따라 인증기관으로써의 적격성을 평가받은 인증기관은 조직이 구축 및 이행하고 있는 품질경영시스템을 ISO 9001을 기준으로 평가하고 그 적합성이 실증되는 경우 인증을 부여하게 된다. 이와 함께 인증기관은 인증된 조직의 품질경영시스템이 지속적으로 유효한지를 평가하기 위한 사후관리활동을 수행한다.