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의료기기 인증 관련 문의
2017-05-16 오전 9:35:48 1840 김윤희

안녕하세요.
저희는 설비관리시스템을 공급하는 회사 입니다.
각종 의료기구 제조 회사의 각종 인증 및 심사관련 문의를 드리고 싶습니다.
금번에 저희가 혈당측정기를 생산하는 회사에 시스템을 공급하였습니다.

그 회사는 kGMP, GMP 심사, 미국 FDA 심사, TUV인증, ISO 13485를 인증받은 회사 입니다.
21 CFR PART11 규정에 의하면 전자서명시 서명날짜와 시간뿐만 아니라 서명자 이름 및 승인유무 (예:승인, 거부 등 )등이 모두 기재되어야 한다고 합니다.
그래서 주요 설비의 점검결과에 대하여 결재(Paper or 전자결재)가 없으면 향후 재인증 및 재심사를 통과하는데 문제가 있다고 하여 문의 드리고자 합니다.
질문사항은 아래와 같습니다.

1. 현재 시스템에서는 주기적으로 하는 예방점검결과를 입력하고 저장하면 점검자의 정보와 입력시간이 자동으로 기록됩니다.
추가로 상위 관리자의 승인절차 및 정보(상위관리자 인적정보, 승인시간)가 필요한가요.
2. 전자결재가 결재형식으로 반드시 필요한가?
3. 전자결재가 필요하다면 반드시 각각 건별로 결재가 이루어 지도록 구성되어야 하는지 아니면 1일 분량에 대하여 한꺼번에 결재가 가능하고 승인정보는 건별로 입력 저장되도록 관리되어도 되는지?
4. 프린터를 해서 보관할 경우 1일 분량의 점검일지에 갑지를 붙여 사인을 1장만 하여 보관해도 되는지 아니면 각 점검시트마다 결재란이 있어 사인을 해서 보관해야 되는지?
5. 전자서명 대상이 주기적으로 하는 예방점검 결과뿐만 아니라 고장수리내역, 일반적인 정비 작업 등 모든 정비 작업 결과에 대하여도 적용이 되는지?
6. FDA 인증시는 전자서명이 반드시 필요한 것 같은데, ISO 재인증시도 설비관리 실적에 반드시 전자서명이 필요한가요?

바쁘시겠지만 답변 부탁드립니다.
감사합니다.




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